As matérias-primas de produção deste produto atendem aos requisitos da EMEA/410/01.
Os parâmetros técnicos deste produto atendem aos seguintes requisitos regulamentares:
Teste de Reatividade Biológica, In Vivo por USP<88>Classe VI
21CFR177 Aditivos alimentares indiretos
Teste de eluição MEM L929 – ISO 10993-5 (Citotoxicidade)
Hemólise – Sangue de coelho (contato direto) – ISO 10993-4
A produção deste produto atende aos requisitos do sistema de gestão da qualidade 15013485:2016.