Colunas de Filtração Tangencial GVS
O filtro de fibra oca GVS é feito de membrana de polietileno modificada (mPES), que é adequado para filtração de vários processos na indústria farmacêutica (tais como biofármacos, drogas químicas e bioprocessos em geral.
Fornece desempenho de filtração estável e confiável.
As matérias-primas de produção deste produto atendem aos requisitos da EMEA/410/01.
Os parâmetros técnicos deste produto atendem aos seguintes requisitos regulamentares:
Teste de Reatividade Biológica, In Vivo por USP<88>Classe VI
21CFR177 Aditivos alimentares indiretos
Teste de eluição MEM L929 – ISO 10993-5 (Citotoxicidade)
Hemólise – Sangue de coelho (contato direto) – ISO 10993-4
A produção deste produto atende aos requisitos do sistema de gestão da qualidade 15013485:2016.
Conformidade com a qualidade
O filtro de fibra oca GVS é projetado, desenvolvido e produzido sob a gestão ISO13485 da qualidade
Sistema certificado pela organização autorizada. Após a produção ser concluída em sala limpa ISO CLASSE 7
Um certificado de qualidade é emitido após os produtos passarem pela inspeção. As especificações podem atender às necessidades regulatórias dos clientes biofarmacêuticos.
| * Clarificação de lisado | * Concentração de lipossomas e diafiltração | ||||||||
| * Cultura de perfusão celular a montante | * Concentração celular, clarificação, diafiltração | ||||||||
| * Esclarecimento do corpo de inclusão e renaturação | * Purificação, concentração, diafiltração de proteínas e ácidos nucléicos | ||||||||
| * Diafiltração e Separação de Nanopartículas | * Purificação de vírus, concentração, diafiltração |
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