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O controle de qualidade é importante em diversos segmentos da indústria; no setor farmacêutico não poderia ser diferente.

Ainda mais, na manipulação e fabricação de produtos estéreis, ou seja, materiais que devem estar isentos de contaminação em todo o seu processo de fabricação.

Seu principal objetivo é assegurar que a carga microbiana seja nula em todo o processo de fabricação do componente.

Por isso, hoje vamos falar das normas que regulamentam esse processo e como é realizado o controle de qualidade nesse tipo de fabricação.

Se gostou do tema, continue a leitura e tire todas as suas dúvidas!

RDC n°301

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n°301, tem o objetivo de estabelecer as boas práticas no controle de qualidade do setor farmacêutico e os requisitos mínimos a serem seguidos na inspeção desse segmento.

Portanto, nela estão contidas as especificações referentes à documentação, instalações e cuidados necessários para o ambiente.

Além disso, orienta na tomada de medidas corretivas e preventivas e aponta as condições para testes de esterilidade, estabelecidos pela Farmacopeia Brasileira, órgão autorizado pela Anvisa.

Controle de qualidade

O sistema de qualidade deve ser implementado seguindo as Boas Práticas estabelecidas pela RDC n°301. Entre elas, podemos citar:

  • Documentação: todo o processo de fabricação deve ser documentado e avaliado por um superior, desde a aquisição da matéria-prima ao transporte de tecnologia;
  • Recursos: todos os níveis de produção devem dispor de material e equipamentos de qualidade. Além disso, é necessário a aquisição de equipe devidamente capacitada para a atividade a qual é destinada;
  • Gerenciamento: trata-se do conjunto de boas práticas, garantindo que o medicamento tenha a qualidade exigida para sua comercialização;
  • Gerenciamento de risco: determina as medidas preventivas e corretivas, visando a segurança e a ausência de imprevistos durante o processo. Além disso, estabelece meios de contenção;

Dessa forma, é possível inspecionar todas as partes do processo de fabricação, além de estabelecer um ambiente seguro aos colaboradores e produto.

O que são medicamentos estéreis?

Esse tipo de medicamento passa por um controle de qualidade mais rigoroso que os demais.

Pois, sua formulação não permite a presença de microrganismos e contaminantes em geral. Por isso, passam por sistemas de filtragem que garantem a esterilidade do produto.

Geralmente, esse os medicamentos classificados como estéreis, possuem apresentações injetáveis.

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O processo de esterilização

A esterilização se dá pela filtragem e eliminação total dos microrganismos presentes na solução analisada.

Para isso, o processo deve ser rigoroso e atender às normas estabelecidas pela Anvisa. Mas afinal, como é realizada a esterilização?

A esterilização pode ocorrer de diversas maneiras, porém, cada forma deve atender as necessidade do material analisado.

Por isso, existe a necessidade de se estabelecer o gerenciamento de risco, para que assim, sejam analisados quais microrganismos podem estar presentes durante o processo, e agir de forma efetiva através do equipamento certo.

Os métodos de esterilização podem ser subdivididos em duas categorias. São elas:

Química

Os compostos químicos mais comuns, utilizados na esterilização de equipamentos são:

  • ETO: a sigla para Óxido de Etileno, é o responsável pela maioria das esterilizações realizadas em ambientes laboratoriais e hospitalares. Apesar de ser altamente toxico, o ETO apresenta um bom custo/benefício comparado às outras opções. Além disso, não é corrosivo, por isso, não danifica equipamentos;
  • Glutaraldeido: seu uso é comum para esterilização de equipamentos. Pois, assim como o ETO, seu custo e eficácia são suas principais características. Além disso, apresentam eficiência comprovada na sem agredir materiais com sensibilidade ao calor. Contudo, esse produto causa irritação nas vias aéreas e queimaduras ao entrar em contato com a pele, fator que pode desconsiderar o seu uso;
  • Ácido Peracético: a opção com ação mais rápida, porém pode danificar os materiais durante sua ação e necessita que sejam utilizados imediatamente após a sua aplicação, uma vez que perde sua eficácia muito rapidamente. Uma das vantagens é que não necessita de limpeza prévia. Pois o componente também age em matéria orgânicas.

Física

  • Autoclavagem: a autoclave é encontrada facilmente em laboratórios e industrias que realizam esse tipo de serviço. Pois apresenta um preço acessível e é muito fácil de ser operada; outra vantagem do equipamento é a variedade de materiais que podem ser esterilizados. Contudo, não pode ser utilizada em materiais com sensibilidade ao calor ou que apresentam deterioração em contato com umidade;
  • Estufa e incineração: assim como a Autoclavagem, não podem ser utilizadas em materiais termossensíveis e apresentam ação mais lenta, por isso, necessitam de temperaturas mais elevadas;
  • Filtração: comum na esterilização de líquidos e gases, a filtração atua na passagem do material por diversas etapas que retêm os componentes dispensáveis para aquela solução. Pode ser utilizado como filtro cápsula, filtros de celulose e vidro poroso.

Todavia, é necessário analisar os materiais onde essas soluções devem agir, para determinar a melhor forma de realizar a esterilização.

Monitoramento do processo de esterilização

Durante todo o procedimento, é necessário a utilização de indicadores químicos e biológicos.

Esses componentes são responsáveis por garantir a eficácia do processo e ocorre por meio da aplicação de fitas, contendo esporos bacterianos ou indicadores térmicos.

Assim, é possível constatar se o calor ou agente químico e biológico interagiu com o material esterilizado.

Teste de esterilidade

Por se tratar de um processo delicado, existe a necessidade de comprovação da eficácia da esterilidade do medicamento em questão.

Por isso, existem testes que analisam a presença microbiológica em medicamentos que não podem conter esse tipo de contaminação.

Esses testes são realizado em diversas amostras de determinado lote, para deixar clara a eficiência do processo esterilizante.

Além disso, garante a qualidade do medicamento analisado, possibilitando sua comercialização.

A GVS

A GVS atua, desde 1979, na fabricação de filtros e componentes para diversos setores, sempre implementando padrões altos de qualidade.

Por isso, somos referência quando o assunto é qualidade, porque nossos produtos passam por um controle de qualidade rigoroso.

Além disso, nossas instalações estão sempre dentro das normas regulamentadoras para garantir as boas práticas em todos os procedimentos realizados.

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